8-10
各位看官看標準的時候,有沒有遇到大篇大篇的文字續(xù)述,難以理出關系圖,以便快速掌握?小伙伴們的福音來啦~此次將“控制菌檢查法”整理成流程圖的形式,提供給大家:概述用于在規(guī)定的試驗條件下,檢查供試品中是否存在特定的微生物。供試品檢出控制菌或其他致病菌時,按一次檢出結果為準,不再復試。下圖表示本章節(jié)內容和過程:1、培養(yǎng)基的適用性檢查應對被檢培養(yǎng)基和對照培養(yǎng)基進行比較,從而判斷被檢培養(yǎng)基的各項能力(促生長能力、指示特性、抑制能力)。同時進行陰性對照試驗,應無菌生長。培養(yǎng)基的檢查項目及...
7-21
為了控制生產過程中的質量風險,防止污染和交叉污染的發(fā)生,新版GMP百九十七條對不同分隔區(qū)域內生產不同品種的藥品、生產方式、空氣潔凈度級別、空氣、操作人員恰當穿戴、設備清潔、生產系統(tǒng)、生產和清潔過程中使用的器具、液體制劑的工序、半固體制劑以及栓劑的中間產品規(guī)定貯存期和貯存條件等十一個方面分別進行了闡述。在該條款(二)中提到的“階段性生產方式”,有別于連續(xù)性生產,其生產過程中存在有停頓的時間。在實際生產過程中,污染和交叉污染的危險主要來自于“人員操作、設備、物料、生產方法、生產環(huán)...
7-20
無菌濾膜是混合纖維素酯合成的薄膜濾材,經有關單位多次廣泛使用,質量符合標準。其產品表面平滑,質地輕薄,孔隙率高,且微孔結構均勻,因此具有流速快,不易吸附的特點。自然界中的大部分細菌尤其是致病,其尺寸都大于0.45微米,所以絕大部分細菌都能被0.45微米的無菌濾膜截留,而且微孔濾膜并非篩孔,而是一個復雜的通道,標稱的孔徑是指最大的孔的等效孔徑,所以即使是小于0.45微米的細菌也是絕大部分都能被截留,一般情況下截留粘質沙雷氏菌的能力測試HRV大于7,其假陰性的風險已經遠遠低于無菌...
7-13
手套泄露檢漏儀是一種檢測手套是否破損、是否有微漏或漏氣現(xiàn)象的一種裝置,它能快速判斷被檢手套是否有漏,是否能使用,并給出檢測報告。手套泄露檢漏儀工作原理:手套泄露檢漏儀是采用壓差衰減檢測法,利用自帶的充氣泵,對無菌操作手套充氣,內部壓力達到設定值后開始保壓,在保壓60s內氣壓下降在標準范圍內,說明安全手套密封良好,檢測結果判定為:合格;相反,如果在保壓60s內氣壓下降大于標準范圍,則判定該操作手套的周邊圍護有泄漏,檢測結果判定為:不合格。TW-GLD16TW-GLD17手套泄露...
7-6
PC試管,聽起來很新鮮,我們一般生活常識中的試管是玻璃的,即使是在學校的實驗室,也沒見過玻璃之外的材料制作的試管,那么PC試管是什么材料制作的呢?PC學名為聚碳酸酯,是一種高分子聚合物。高分子聚合物在現(xiàn)在的材料市場非?;馃?,其集聚很多優(yōu)點于一身,打造出更加符合現(xiàn)代化社會的材料。高分子材料在很多領域都有涉及,比如建筑、汽車、醫(yī)藥、基建、船舶、航天航空等方面,其將很多傳統(tǒng)材料擠壓下去,成為了現(xiàn)在非常流行的新型材料。PC,即聚碳酸酯,也是一種通用工程塑料,也是五大工程塑料中發(fā)展速度...
6-29
集菌儀在食品、飲料、制藥等行業(yè)被廣泛使用。是實驗室無菌環(huán)境檢測的常用儀器之一,是無菌實驗室獲得GMP認證的藥品檢測儀器之一。集菌儀是集菌培養(yǎng)箱的配套儀器。通過集菌儀的定向蠕動壓力,將供試品過濾并在過濾器中培養(yǎng),檢查供試品是否含有細菌。供試品通過采樣管道連續(xù)注入集菌培養(yǎng)箱中,集菌培養(yǎng)箱內形成的下壓通過0.45微米孔徑的濾膜過濾。被試品中可能存在的微生物被截獲并收集在濾膜上。以上,通過洗滌濾膜去除受試品的抗菌成分。然后,將所需培養(yǎng)基通過采樣管道直接注入集菌培養(yǎng)箱,置于規(guī)定溫度培養(yǎng)...
6-10
集菌儀在食品、飲料、制藥等行業(yè)被廣泛使用。是實驗室無菌環(huán)境檢測的常用儀器之一,是無菌實驗室獲得GMP認證的藥品檢測儀器之一。集菌儀是集菌培養(yǎng)箱的配套儀器。通過集菌儀的定向蠕動壓力,將供試品過濾并在過濾器中培養(yǎng),檢查供試品是否含有細菌。供試品通過采樣管道連續(xù)注入集菌培養(yǎng)箱中,集菌培養(yǎng)箱內形成的下壓通過0.45微米孔徑的濾膜過濾。被試品中可能存在的微生物被截獲并收集在濾膜上。以上,通過洗滌濾膜去除受試品的抗菌成分。然后,將所需培養(yǎng)基通過采樣管道直接注入集菌培養(yǎng)箱,置于規(guī)定溫度培養(yǎng)...
5-21
在無菌檢驗過程中您是否有以下困擾?困擾一:需要三個杯體用于培養(yǎng)和一個杯體用于陽性對照,但是集菌器沒有四聯(lián)怎么辦?需要拆兩套集菌器,工作量翻倍,設備成本也翻倍。困擾二:檢品的過濾沖洗順利完成后,滿心歡喜的進行下一步操作,將帽塞套好,泵入培養(yǎng)基,第一個杯體,第二個杯體......泵入培養(yǎng)基結束后,看了一眼已經泵入培養(yǎng)基的杯體,結果發(fā)現(xiàn)夾片安裝在另一根導管上,導致已經泵好培養(yǎng)基的杯體中,居然多了十幾ml的培養(yǎng)基。如果不是多了培養(yǎng)基而是將其他不同的培養(yǎng)基混淆,那么就代表所做的實驗都要...
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